日本再生医疗风险等级划分

日本于2014年实施《再生医疗等的安全性确保等相关法律》（日文：再生医療等の安全性の確保等に関する法律），简称“再生医疗法”，旨在规范干细胞治疗、组织工程、基因治疗等再生医疗技术的临床应用。

法律依据与实施背景

1. 法律名称：再生医療等の安全性の確保等に関する法律
2. 公布时间：2013年11月27日
3. 实施时间：2014年11月25日
4. 主管机关：日本厚生劳动省
5. 目的：在促进再生医疗发展的同时，确保患者安全，防止未经验证的治疗滥用。

图1：日本再生医疗风险等级划分

再生医疗法将再生医疗分为三种等级，依据治疗对人体生命与健康的潜在影响程度，分别为：

第一种再生医疗（高风险）

1. 定义：使用异体、异种等未经全行业充分验证的细胞等再生医疗制品种类，上市前需要经过严格验证、评审的评审。
2. 典型例子：
• 使用诱导性多能干细胞（iPS细胞）或胚胎干细胞（ES细胞）进行治疗
• 基因改造细胞治疗
3. 监管要求：
• 必须提交“第一种再生医疗提供计划”给厚生劳动大臣
• 需经特定认可再生医疗等委员会审查
• 实施前需接受厚生劳动省组织的科学审议会审评，并设有实施限制期以观察安全性

第二种再生医疗（中风险）

1. 定义：使用自体细胞，需要体外扩增等人工加工，治疗方法尚未广泛验证，存在一定风险。
2. 典型例子：
• 自体脂肪干细胞注射治疗关节等疾病
• 自体骨髓间充质干细胞移植治疗神经系统等疾病
3. 监管要求：
• 提交“第二种再生医疗提供计划”
• 需经特定认可再生医疗等委员会审查
• 原则上不需厚生劳动省批准，但需备案

图2：日本再生医疗审批分类

第三种再生医疗（低风险）

1. 定义：使用自体细胞，使用浓缩等相对简单的体外加工，治疗方法一定程度被广泛使用，风险较低。
2. 典型例子：
• 自体血液中提取的富血小板血浆（PRP）提取与注射
• 自体免疫细胞移植用于癌症预防治疗
3. 监管要求：
• 提交“第三种再生医疗提供计划”
• 需经认可再生医疗等审查委员会审查
• 原则上不需厚生劳动省批准，但需备案

总结

日本的再生医疗等级制度体现了“风险分级、监管匹配”的原则。

第一种治疗需国家批准，厚生省组织专家审查，第二、三种需备案，但技术评审机构等级不同。

这一制度为再生医疗的临床应用提供了清晰的法律框架，也保障了患者的知情权与安全性。

在选择细胞治疗方案前，建议患者先确认治疗项目属于哪种再生医疗等级，并了解相关法规与机构资质。安全性与合规性，是再生医疗成功的关键。

参考：再生医疗法@e-Gov法令数据库